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                                            最近發表在上的一篇文章討論了抗體的過失,再次把抗體產業推到了風口浪尖之上。

                                            文章提到的CA125假貨盒子的這家公司是國內一家ELISA試劑盒生產企業, 事件在業內大家都有所耳聞。這是當年在《臨床化學》雜志有詳細采訪,可以一睹詳情:Dr. Prassas, your group reportedon a false biomarker discovery dueto reactivity of a commercial ELISA forCUZD1, with cancer antigen CA-125. Now,what exactly happened? 不論質疑這些客戶有多倔強,上當后死活想辦法查出產品真相,但是工廠作假肯定是不爭的事實!

                                            我們汗顏的是,目前國內還有大量的假貨,作假者冒用國外大品牌的包裝,分裝經過稀釋的抗體,甚至就是有些國內小廠自產品質完全沒有驗證過的抗體。這個產業聽說在北京某學校地下室已經發展到登封造極,低價通過各種渠道流到全國各地。如果用戶做不出來,礙于對國外品牌的信任,研究生們就自認倒霉吧,大部分還會先檢討自己的樣品和流程有問題!這也是A家C家這樣的國際大公司,在年內投訴率莫名上升的原因。

                                            正能抗體曾經迎來過網上的某些“大客戶“詢價,希望我們提供給國外公司供貨的抗體名單,面對每個月固定7-8萬的采購額的利誘,我們拒絕了,因為這是我們的底線,不做假,也絕不助長和幫助做假貨!

                                            不談假貨和制造假貨的公司了,完全都不是一個層次。

                                            從我們進入這個行當第一天起,正能抗體就深知抗體對于科學家研究以及臨床診斷事業的巨大意義。在我們看來, 科學家們使用抗體時,往往都是在實驗進程中說YES或者NO的關鍵環節。抗體是否正確WORK,決定了科學家們后面的研究路線如何發展。而用于臨床的抗體,就是對醫生說“有病或者健康”。如上文所說,抗體的不可靠,在科研上會浪費科學家的時間精力;而在臨床病人身上無異于殺人!

                                            所幸正能抗體從出生開始,就攜帶了好的基因。我們兩任首席科學家均來自于世界最負盛名的科研抗體公司-Cell Signaling TechnologyS.A. 公司。在這個行業里,CST公司因為優良抗體品質獲得科學家們的尊重,也因此贏得極大的名聲和榮譽和收益。這兩位科學家對正能抗體的貢獻,更多是他們給正能帶來更多的是帶給抗體“應該有的品質”的觀念。我們所做的努力就是理解、認同、遵守這個品質觀念。

                                            我們知道很多同行,在抗體這個行業跌跌撞撞多年,也很努力,也很艱苦,但是敗在“舍不得“上。文章中有句話是對的:許多供應商并不想改變現有產品,雖然很多抗體試劑特別爛”。

                                            在交流中,我們了解作為抗體公司,肯定是知道自己的抗體情況,而舍不得身體力行的原因就是因為會有大量的抗體下架。文章中提到的ABGENT, 驗證后下架1/3,如果數據屬實, 看來這個結果還算樂觀。現在看過去,曾經下架接近2/3的正能當年對自己是有多狠!我們獲得的不是投訴率下降,而是幾乎為零。

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                                            聊聊文中的重點,聊聊我們平時對自己下的狠手吧!

                                            抗體除了識別檢測的蛋白外,還經常被其他蛋白識別,

                                            抗體最大的作用就是利用它識別樣品中特異的蛋白(也就是抗原),因此特異性是抗體最基本的要求。

                                            現在很多商家往往使用純化后的重組蛋白來驗證抗體的特異性,而重組蛋白WB的驗證結果是不能代表其特異性的, 因為重組蛋白在免疫時帶有的其他成分有可能引起動物體內非特異抗體的表達。

                                            而全球通用的抗體特異性的金標準是應該是檢測到內源蛋白作為抗體合格的標準。這個標準在正能抗體就是合格標準!

                                            正能抗體堅持使用內源性的天然蛋白樣品(組織裂解液、細胞裂解液)來驗證我們的抗體,這樣堅持的結果是我們的目錄數量名單是重組蛋白驗證合格名單的1/3。

                                            除了使用內源性的蛋白樣品驗證,正能還設計了嚴格的對照系統,比如內參樣品,比如陽性對照,比如陰性對照,交叉反應對照等,這樣的對照測試篩選下的抗體能夠完全分辨敲除基因前后的樣品,可以做到辨認DNA片段上結合蛋白的ChIP驗證抗體。

                                            正能抗體所做的一切就是讓抗體只認得這個蛋白,不認識其他蛋白。


                                            但只有不到一半能在組織切片中觀察到蛋白分布,這讓一些科學家認為不到一半的商業抗體都不可靠。

                                            熟悉抗體的應用的人都知道,在組織切片中觀察到蛋白的分布的方法叫免疫組織化學方法,簡稱IHC. 而IHC只是抗體眾多應用中的一種。 抗體在科學研究和現代醫學中的應用有ELISA, WB,IHC, IP, FC,IF,ChIP等等。而IHC也不是抗體應用的頂點,所以不能用組織切片的陽性與否來作為評價抗體的標準。

                                            通常正能抗體會為客戶驗證盡可能多的應用,而我們只把通過的應用標注在抗體的說明書上,在科學家挑選抗體時,一定要參考我們提供的應用標注來挑選。


                                            提供的數據也往往是理想條件下做出的不代表常規試驗

                                            其實這個問題要考驗的就是抗體的第二個重要特性是抗體的親和力。抗體的親和力表示試劑中所含抗體和抗原的結合能力,一般情況下體現為抗體的稀釋比例的數據。稀釋比越高表達抗體的親和力越強。

                                            理想條件算是客氣了,有些抗體廠商使用高濃度的抗原(提高上樣量)來得到抗體的驗證圖片。而高濃度上樣量往會掩蓋抗體的實際親和力,造成數據的不準確, 客戶拿到抗體后無法重復出這個效果。

                                            而正能抗體在出廠前把抗體都盡量調整為1:1000的稀釋比例,一方面方便客戶使用,另一方面,我們在出廠前就做好工作,盡量按照客戶常規的上樣量,檢測時間等來實現我們的商品圖片,目標是使得我們的抗體易用性好。如果抗原的表達太低,我們會特別摸索到易用的稀釋比,并且標注在產品上和說明書上特別標注, 并要求客戶按照我們的要求去稀釋。


                                            53個腫瘤標志物研究論文中有47個無法重復出實驗結果

                                            特異性和親和力的標準確定和執行,直接帶給客戶的影響是,是否抗體的檢測結果能夠重復。

                                            產品特性描述都是從上批產品直接抄過來的,

                                            不同批次抗體之間的差別可能會導致實驗結果的巨大差異

                                            關于用戶控制不同批次抗體之間的批間差呢,那首先嚴重給大家推薦盡可能使用單克隆抗體,如果你一定要頻繁使用這個抗體。

                                            抗體作為一種生物制品在生產過程中往往具有很大的不確定性,這反映在同種但不同批次的抗體之間經常會出現很大的批間差。

                                            單克隆抗體相比多克隆抗體最大的優勢相對于多克隆抗體而言就是具有很高的品質均一性,能夠最大限度地控制批間差。

                                            盡管我們以單克隆抗體為主要研發項目,但是我們還是會監控單抗的批間差問題。正能抗體每次生產出來的新批次抗體都會進行與上批產品同等條件的驗證,并且調整產品水平,以盡量保證客戶使用的便利性和穩定性。

                                            對于偶爾的不穩定單抗產品,我們首先會更新產品的圖片,在訂貨時會特別知會客戶情況。當然我們也堅持每次都是打印新的說明書,以便使用我們的最新圖片給客戶提供參考。關于數據的更新圖片的更新,產品的上下目錄,在正能抗體,我們正在探索并試圖建立一個系統的模式來保證我們的產品有最新的信息。


                                            許多供應商并不想改變現有產品,雖然很多抗體試劑特別爛

                                            每家抗體公司在自己的目錄上所提供的抗體信息,是客戶了解這個抗體時唯一的信息來源。而很多商家往往會把一些沒有驗證過的應用范圍或物種也會提供給客戶,而這個數據的來源往往是商家通過BLAST基因序列就列舉在數據中了,而沒有真正做過驗證,從而造成對客戶的誤導。

                                            而正能抗體的科學家會在實驗室反復驗證物種和應用并核對數據,以保證我們所提供的所有抗體的應用和反應物種信息都是經過驗證的。當然,無圖無真相,有關實驗的最新圖片信息我們會隨時更新在我們的官方網站、產品目錄和說明書上,供客戶選擇,并作為客戶使用抗體的參考。

                                            正能成立以來經歷許多風雨,也曾經在這個市場上徘徊逡巡過,但正能深信優質的產品能夠給企業的持續發展帶來長久的動力,一直在各個方面努力提升自己的產品品質水平,以期我們的不懈努力能夠給客戶帶去最好的產品和使用體驗。

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